El acceso a los medicamentos hurfanos en Espaa: 49 frmacos sin financiar y 26 meses de espera

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El ltimo informe de la patronal de estos frmacos (Aelmhu) muestra cmo el avance en la disponibilidad de estas terapias en nuestro pas es todava lenta

Eduardo Parra / Europa Press

Las cifras parecen haber mejorado en los ltimos meses, pero estn an lejos de ser las deseadas. El acceso a los medicamentos hurfanos en Espaa sigue siendo una cuestin que, pese a considerarse prioritaria, avanza a paso lento.

Basta con analizar los datos del ltimo informe cuatrimestral de la Asociacin Espaola de Laboratorios de Medicamentos Hurfanos y Ultrahurfanos (Aelmhu), que muestran las luces y sombras en torno a la disponibilidad de estos frmacos en nuestro pas.

Con datos actualizados a fecha de 31 de agosto, el documento revela que si bien un 85% de los medicamentos hurfanos autorizados en la Unin Europea llega a Espaa y cuenta con cdigo nacional (CN), slo un 52% de los mismos est financiado. Junto a esto, se refleja que un 49% de los frmacos ha sido financiado con restricciones. Es decir: con limitacin de indicaciones o con indicaciones no financiadas.

De estos datos se desprende tambin que hay 22 medicamentos que cuentan con autorizacin de comercializacin en la UE, pero no con cdigo nacional en Espaa: un 15% del total.

Las cifras referentes a estos ltimos cuatro meses son una muestra de cmo la tendencia va mejorando, pero no al ritmo que se deseara: entre los meses de mayo y agosto se asignaron 2 nuevos cdigos nacionales y se aprob la financiacin de 9 nuevos frmacos hurfanos, hasta alcanzar los 126 productos hurfanos con cdigo nacional y los 77 productos financiados.

Medicamentos hurfanos en la UE y en Espaa

Fuente: AELMHU

– Hay unos 202 productos con designacin hurfana y nombre comercial. De los cules, 148 medicamentos hurfanos cuentan con una autorizacin de comercializacin (AC).

– Asimismo, de esta cifra en Espaa 126 tienen un cdigo nacional y 77 estn financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS).

– Desde 2020 a este ao, el tiempo transcurrido entre la designacin del cdigo nacional y la incorporacin al SNS se ha reducido de 33 a 26 meses.

Tiempo medio de espera

En cuanto a los tiempos medios de espera entre la obtencin del cdigo nacional por parte de un frmaco y su incorporacin al SNS, el informe apunta que la cifra «perdura sin cambios», siendo la misma que la del pasado 30 de abril: 26 meses. Si se compara este dato con el del pasado ao, que era de 34 meses, la situacin parece haber mejorado; pero no si se compara con el de 2021, en el que el tiempo medio de espera era de 24 meses.

Junto a ese plazo, Aelmhu subraya que hay 49 medicamentos hurfanos con cdigo nacional sin financiar por el sistema sanitario: 28 no financiados por resolucin y 21 en estudio o sin peticin de financiacin.

Adems, un dato reseable es que de esos 49 frmacos an sin financiacin, 21 de ellos tuvieron el CN antes de 2020. Esto supone un claro ejemplo de por qu urge mejorar en este mbito.

Sobre esto, y haciendo una clasificacin por reas teraputicas, la mayora de los medicamentos hurfanos sin financiar se engloban dentro de la categora de oncolgicos (35%), seguida de los metablicos (27%), del sistema nervioso (8%), hematolgicos (6%), antiinfecciosos (6%) y preparados hormonales (6%). El porcentaje restante se reparte entre dermatolgicos, musculoesquelticos, inmunomoduladores, rganos de los sentidos y otros.

Medicamentos hurfanos sin financiar por rea teraputica

Fuente: AELMHU

  • 35% oncolgicos
  • 27% metablicos
  • 8% sistema nervioso
  • 6% rganos de los sentidos
  • 6% hematolgicos
  • 6% antiinfecciosos
  • 4% inmunomoduladores
  • 2% musculoesquelticos
  • 2% dermatlogos
  • 2% preparados hormonales
  • 2% otros

En referencia a las terapias avanzadas con designacin hurfana, el informe cuatrimestral de Aelmhu refleja que, a 31 de agosto de 2023, hay 15 tratamientos con autorizacin de comercializacin, 14 con cdigo nacional y 5 financiadas por el SNS.

En cuanto a las fuentes utilizadas para la elaboracin de este informe, la institucin seala que son la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Registro Comunitario de Medicamentos Hurfanos, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y el Ministerio de Sanidad.

Desde la asociacin

Haciendo balance de los nmeros que arroja este documento, desde Aelmhu sealan a este peridico que si bien se percibe «una mejora en varios de los indicadores» como, por ejemplo, el nmero de nuevos frmacos financiados por el SNS, hay otros, como el tiempo de espera hasta la financiacin, que sigue siendo «muy alto».

«Conociendo la evolucin de los indicadores, desde Aelhmu apostamos porque la reduccin de los tiempos de acceso sea una prioridad; abogando por solicitar, como llevamos aos hacindolo, un cambio de modelo para la evaluacin y financiacin de los medicamentos hurfanos y ultrahurfanos. En otras palabras: un mecanismo de financiacin y evaluacin gil, predecible y transparente que, de una manera consensuada con todos los agentes implicados, tenga en cuenta las caractersticas de este tipo de medicamentos; permita una reduccin de los tiempos de espera con el objetivo comn de que los pacientes tengan un acceso precoz a los tratamientos, y se consolide como una buena herramienta para reducir la incertidumbre y devolver a Espaa su atractivo para la llegada de la innovacin ya aprobada en la Unin Europea», explican a CF desde la asociacin.

Por ello, abogan por que, ms all de las cifras, se siga «trabajando juntos» para mejorar la disponibilidad de los tratamientos para los pacientes con una enfermedad minoritaria, reducir los tiempos de espera y conseguir que la investigacin e innovacin lleguen lo antes posible, eliminando barreras burocrticas de acceso.

«En definitiva, dentro del cambio de modelo que solicitamos, debemos tener siempre presente que para los pacientes con una enfermedad rara o ultrarrara, en la mayora de los casos, la disponibilidad en equidad de un frmaco innovador es la nica alternativa teraputica para en frenar su enfermedad», concluyen desde Aelmhu.